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广东乐心医疗电子股份有限公司（证券代码：300562，证券简称：乐心医疗）于4月27日发布公告称，公司近日收到广东省药品监督管理局下发的《医疗器械生产许可证》，其申请的医疗器械生产许可证变更事宜已通过审批。

公告显示，新《医疗器械生产许可证》的许可期限为自2024年08月12日至2029年08月11日，许可证编号为粤食药监械生产许20071486号。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所及生产地址均未发生变化。

变更内容主要体现在生产范围的调整：

变更内容 变更前 变更后 生产范围 Ⅱ类6840 体外诊断试剂 Ⅱ类07 医用诊察和监护器械，Ⅱ类18 妇产科、辅助生殖和避孕器械，Ⅱ类19 医用康复器械，Ⅱ类22 临床检验器械

乐心医疗表示，公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次医疗器械生产许可证变更系基于公司已取得的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）二类医疗器械注册证，结合公司业务规划进行的。

此次变更使公司拥有了体外诊断试剂生产资质，有利于公司实现血糖产品自给自足，进一步拓展血糖业务，对公司战略落地将起到积极作用。不过，公司目前尚无法预测其对未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。

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